Validasi Rapid Diagnostic Test Antigen

5228

Protokol kesehatan merupakan salah satu upaya pemerintah untuk memutus mata rantai penyebaran Covid-19. Protokol kesehatan terdiri atas aktivitas masyarakat dan aktivitas pemerintah. Aktivitas masyarakat yakni 3M terdiri dari menggunakan masker, mencuci tangan, dan menjaga jarak. Adapun aktivitas yang dilakukan pemerintah yakni 3T terdiri dari testing, tracing, dan treatment. Testing (tindakan untuk melakukan tes Covid-19) dilakukan menggunakan Rapid test antibody untuk kemudian dipertegas dengan RT-PCR. Sejak dikeluarkannya Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 446 tahun 2021, Rapid Diagnostic Test Antigen (RDT-Ag) yang digunakan sebagai salah satu metode pemeriksaan Covid-19 untuk pelacakan kontak, penegakan diagnosis dan skrining Covid-19 dalam kondisi tertentu. Keputusan Menteri Kesehatan tersebut mengalami perubahan dengan penyesuaian pada teknis kebutuhan pelayanan. Perubahan tertuang dalam Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3602 tahun 2021.

Pemerintah pusat dan daerah bertanggung jawab menyediakan RDT-Ag untuk pelacakan kontak dan penegakan diagnosis di Puskesmas. Sedangkan untuk skrining dan pelaksanaannya, penyediaan RDT-Ag dilakukan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Penggunaan RDT-Ag harus memperhatikan kriteria yang termaktub dalam regulasi tersebut seperti kriteria pemilihan, kriteria penggunaan, alur pemeriksaan, fasilitas pemeriksaan dan petugas pemeriksa,, pengelolaan spesimen, keselamatan hayati (biosafety), pencatatan dan pelaporan, penjaminan mutu pemeriksaan, dan pengelolaan limbah pemeriksaan. Agar memperoleh hasil yang maksimal maka pemeriksaan dilakukan pada fase akut yakni dalam 7 hari pertama sejak onset gejala.

Kriteria Pemilihan RDT-Ag

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 3602 tahun 2021, kriteria produk RDT-Ag yang digunakan adalah yang memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan serta memenuhi salah satu kriteria di bawah ini:

  • Memenuhi rekomendasi Emergency Used Listing (EUL) WHO;
  • Memenuhi rekomendasi Emergency Used Authorization (EUA) US-FDA;
  • Memenuhi rekomendasi European Medicine Agency (EMA); atau
  • Produk RDT-Ag lain dengan sensitivitas ≥80% dan sensifisitas ≥ 97% yang dievaluasi pada fase akut, berdasarkan hasil evaluasi oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Badan Litbangkes), Kementerian Kesehatan dan lembaga independen yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.

Setiap produk RDT-Ag harus dievaluasi setiap 3 bulan oleh Badan Litbangkes, Kementerian Kesehatan dan lembaga independen yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Produk-produk RDT-Ag yang telah memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan dapat dilihat melalui http://infoalkes.kemkes.go.id.

Pengujian Validitas RDT-Ag

Jaminan validasi RDT-Ag dilakukan melalui serangkaian pengujian. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 477 tahun 2021 terdapat tujuh laboratorium yang ditetapkan sebagai penguji validitas RDT-Ag yang digunakan untuk pelacakan kontak, penegakan diagnosis dan skrining Covid-19. Ketujuh Laboratorium sebagai berikut:

  1. Laboratorium Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FK UI);
  2. Laboratorium Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada (UGM);
  3. Laboratorium Fakultas Kedokteran Universitas Airlangga (UNAIR);
  4. Laboratorium Fakultas Kedokteran Universitas Andalas (UNAND);
  5. Laboratorium Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran (UNPAD);
  6. Balai Besar Laboratorium Kesehatan (BBLK) Jakarta; dan
  7. Balai Besar Teknik Kesehatan Lingkungan dan Pengendalian Penyakit (BBTKLPP) Jakarta.

Pengujian validitas dilakukan oleh dua laboratorium berbeda. Apabila terdapat discorn maka Badan Litbangkes akan menggunakan gold standar untuk menentukan hasil validitas RDT-Ag.

Pengujian validitas RDT-Ag post market diajukan melalui Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Direktorat Jenderal kefarmasian dan Alat Kesehatan. Kemudian permintaan tersebut akan diteruskan ke laboratorium yang telah ditetapkan.

Demikian pula dengan penegasan hasil discorn, akan dilakukan oleh Badan Litbangkes setelah mendapat permintaan dari Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Hal yang sama berlaku bagi pihak swasta yang memerlukan pengujian validitas RDT-Ag. Pengajuan tidak dapat langsung disampaikan kepada Badan Litbangkes. Pengajuan permintaan validitas RDT-Ag melalui Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (Evi Suryani)