4 Rumah Sakit Memulai Uji Klinis Riset Konvalesen

119

Jakarta- Pelaksana Tugas (Plt) Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Slamet dalam acara Kick Off Meeting Uji Klinis Plasenter menyampaikan mulai hari ini Selasa (8/9/2020) ada empat rumah sakit yang sudah memulai Uji Klinik Pemberian Plasma Konvalesen sebagai terapi tambahan Covid-19 (PlaSenTer). Mulai dari RSUP Fatmawati Jakarta, RS Hasan Sadikin Bandung, RSUD Sidoarjo Jawa Timur dan RSAL Dr. Ramelan Surabaya. Saat ini sudah 29 rumah sakit yang bersedia terlibat. Slamet masih membuka kesempatan rumah sakit lain yang mau ikut bergabung dalam riset ini. 

Saat ini para ilmuwan diberbagai belahan dunia sedang berpacu secara maksimal mengumpulkan bukti ilmiah untuk melawan SARS CoV-2 termasuk diantaranya menemukan vaksin dan pengobatan serta metode untuk melawan pandemic COVID-19. “Salah satu Pengobatan yang akhir-akhir ini sering kita dengar adalah pemberian plasma konvalesen”, ungkap Slamet.

Plt Kepala Balitbangkengkes menjelaskan plasma konvalesen berasal dari plasma sebagai bagian dari darah yang mengandung antibodi dan kata konvalesen yang mengacu orang yang sembuh dari suatu penyakit, Plasma Konvalesen COVID-19 merupakan bagian dari darah yang mengandung antibodi dari orang-orang yang sudah sembuh dari COVID-19. Orang yang sudah sembuh dan bersedia menyumbangkan darahnya atau kita sebut donor akan diperiksa apakah orang tersebut memenuhi sejumlah syarat yang ditentukan untuk menjadi donor plasma konvalesen ini.

Agustus 2020, FDA USA mengeluarkan izin penggunaan darurat plasma konvalesen COVID-19 untuk pengobatan pasien rawat inap dengan diagnosis COVID-19. Namun demikian, randomized controlled trial atau suatu uji klinik acak dengan grup pembanding (kontrol) diperlukan untuk menentukan keamanan dan efektivitas dari terapi plasma konvalesen ini. Menurut Slamet, Balitbangkes sebagai lembaga penelitian kesehatan mendukung upaya dari tim peneliti dan klinisi untuk menggunakan terapi plasma konvalesen pada pasien-pasien COVID-19. Sebagai terapi yang baru diperkenalkan pada pasien COVID-19 maka produk plasma konvalesen memerlukan investigasi lebih lanjut

Penanggungjawab riset konvalesen David Handoyo mengatakan uji klinik riset konvalesen di empat rumah sakit dilakukan untuk menilai efikasi dan safety dari pemberian terapi plasma konvalesen dari penderita Covid-19 yang telah sembuh. 

David Handoyo mengatakan Desember 2019, dilaporkan untuk pertama kali kasus pneumonia misterius di Wuhan, Provinsi Hubei. Penyakit ini disebabkan oleh Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). COVID-19 dengan cepat menyebar dari lokasi asalnya ke berbagai provinsi lain di China dan beberapa negara di dunia, sehingga WHO menetapkan sebagai pandemi dunia. COVID-19 pertama dilaporkan di Indonesia pada tanggal 2 Maret 2020 sejumlah 2 kasus. Memasuki bulan April 2020, COVID-19 telah diaporkan pada 34 provinsi di Indonesia.

“Hingga saat ini belum ada obat yang sudah diakui dan disetujui sebagai obat utama untuk mengatasi Covid-19 ini”, tegas David Handoyo. Berbagai negara ini saat ini sedang melakukan penelitian obat dan vaksin Covid-19. Termasuk juga pemberian plasma dari penyintas atau penderita Covid-19 yang sudah sembuh.

Pada akhir Maret 2020 dilaporkan 5 pasien COVID-19 kritis yang mendapatkan terapi plasma ini, disusul laporan-laporan dari beberapa negara lain yang juga melakukan riset konvalesen. . Sebagian besar laporan menunjukan keamanan terapi plasma konvalensen yang baik, dengan tidak adanya ada efek samping yang serius. Di akhir studi beberapa pasien juga membaik. “Namun hasilnya belum ada pola yang dapat dibuat sebagai pedoman umum”, jelas David Handoyo.

Namun masih timbul pertanyaan terkait manfaat efikasi. Hal ini menurut David tergantung banyak hal. Yaitu, bagaimana tingkat kesembuhannya, dan pasien mana yang bisa disembuhkan. Pemberian plasma kovalesen juga merupakan produk investigasi. Karena memang belum diketahui dosisnya berapa yang diberikan, belum diketahui cara pemberiannya, dan timing paling tepat saat memberikan terapi ini, sekaligus jadwal pemberian. 

Uji klinis yang saat ini dilakukan termasuk fase 2 dan 3 sekaligus. Karena riset konvalesen yang saat ini dilakukan tidak lagi mempersoalkan tingkat keamanannya (safety) karena memang sudah terbukti aman. Namun sekarang lebih berfokus untuk menilai efikasi atau khasiatnya.   

Uji klinik dilakukan dengan memberikan 200 ml plasma yang diberikan sebanyak dua kali dengan selang waktu tiga hari. Selama uji klinis akan dilakukan pemantauan dan evaluasi terhadap pemeriksaan laboratorium dan radiologi, yaitu rontgen paru atau CT Scan. Selain itu juga dilakukan pemantauan terhadap perubahan kadar virus, perubahan kadar antibodi netralisasi, dan perubahan skala perawatan. pemberian plasma konvalesen ini akan dilakukan selama 28 hari dengan menempatkan keselamatan pasien sebagai prioritas.

Direktur Utama RS Hasan Sadikin (RSHS) Bandung Nina Susana Dewi menyampaikan sekarang sudah terkumpul 13 sediaan plasma konvalesen dengan perincian golongan darah O+ ada tiga pendonor, golongan darah B+ ada 3 pendonor, Golongan darah A+ ada 5 pendonor serta golongan darah AB+ ada 2 pendonor. “RSHS siap mengikuti uji klinis terapi plasma konvalesen Covid-19 ini”, ungkap Nina Susana lebih lanjut. 

(Fachrudin Ali Ahmad)